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药品不良反应/事件报告和监测管理办法

发表时间: 2020-11-15 22:23:06

作者: 制度建设办公室

来源: 制度建设办公室

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为加强药品安全监管,做好药品的安全监测工作,保证患者用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规,结合我院实际,制定本办法。

一、组织机构

医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称“药事委员会”)负责指导全院药品不良反应日常监测工作。下设药品不良反应/事件监测工作组,由主管院长任组长,领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。药剂科负责宣传、组织、实施,并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员,负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。

二、报告与处置

(一)报告原则:实行可疑报的原则,即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。

(二)报告要求:真实、准确、完整。

(三)报告时限:医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

(四)报告责任人:医、护、药人员均为报告责任人。各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作;药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。

(五)医院建立药品不良反应/事件监测上报平台,各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。一旦发现药品不良反应,应详细记录、调查,认真填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1),并上报药剂科。

(六)药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应/事件的处理意见。

(七)医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网,并负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。

(八)药剂科负责对本院全体医务人员进行药品不良反应/事件监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应/事件监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应/事件的预警信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

(九)药剂科应当对本院收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应/事件的重复发生。

(十)药品群体不良事件

1.医院发现或者获知药品群体不良事件后,应当立即报告医院药剂科和医务部,经分析确认后由医务部通过电话或者传真等方式报市食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络上报。

2.医院发现药品群体不良事件后应当以应急事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施。

(十一)死亡病例追踪调查

1.医院药品不良反应监测小组收到死亡病例报告后,应立即向医院药品不良反应监测领导小组汇报情况,并立即赶赴现场进行核实追踪。医院药品不良反应监测小组应立即组织相关专家前往发生不良反应/事件的地点或科室进行调查,并立即上报上级药品不良反应监测机构。

2.追踪调查内容

1)对死亡病例的一般情况、药品使用情况、不良反应/事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善,如患者转院进行救治,应对所转医院、救治医生及诊疗情况进行核查。

①一般情况:包括姓名、性别、年龄(出生年月)、体重、民族;既往疾病史、过敏史(包括药品、食物、花粉等各种过敏史)、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史(如果有上述各种疾病史或过敏史,应填写具体情况);原患疾病情况。

②药品情况:药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。用药时间包括用药开始时间和用药结束时间,应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况,应加以说明。如果静脉途径给药时,多组药品使用同一输液器输入,应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗,了解配液到使用时间间隔(配液后放置多长时间)。

③不良反应/事件情况:以时间为主线,记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗,还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。

2)对事发科室的基本情况、药品储存、是否发生与死亡病例类似不良反应/事件等情况进行调查;对相关医护人员进行调查。

3.除上述调查内容外,应根据实际情况收集或跟踪怀疑药品包装、说明书(原件),患者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料的复印件。

4.医院药品不良反应监测领导小组根据调查情况,及时对死亡病例进行分析评价,必要时可组织召开专家咨询会。

5.调查工作结束后,医院药品不良反应监测小组提出综合评价意见,并撰写药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告(报告格式见附件2),于死亡病例接收后15个工作日内上报上级药品不良反应监测中心。

(十二)防止药品不良反应/事件漏报

1.医院不良反应监测小组每天对归档病历进行普查时,发现病历上有使用药品发生不良反应的病程记录及处理过程而未及时上报药剂科或未及时填报《药品不良反应/事件报告表》者,医院不良反应监测小组应及时补填《药品不良反应/事件报告表》,并与管床医师联系,责令改正。

2.医院不良反应监测小组应定期对门急诊相关科室、部门进行走访调查,发现不良反应/事件及时上报。

3.门诊药房、门诊药品咨询台应详细做好患者用药咨询、用药投诉及跟踪随访工作,并对疑似不良反应/事件的病例及时追踪并整理上报。

4.医院药品不良反应监测小组定期深入病区,随机询问病人及其家属在药物治疗过程中是否有不良反应/事件发生,随机抽查病历查看病程记录是否有漏报不良反应/事件的病例。

(十三)中药安全性监测

1.规范中药饮片进货渠道,保证饮片质量。建立饮片供应单位和饮片质量档案,严格审核评估供药单位、采购及销售人员资质,对供应单位和采购饮片的合法性与中药饮片质量进行审核,确保从正规渠道和具有合法资质的中药饮片企业采购。

2.严格执行饮片采购入库检查验收制度,审核验收采购入库凭单,做到账物相符;认真核对中药品名、批号、有效期,建立完备的饮片采购入库验收记录,储存养护记录。

3.中药饮片应严格按储存条件进行储存,储存饮片专用配套设施、设备完善。温度、湿度、通风符合要求;设有必备的防火、防尘、防潮、防污染以及防止虫蛀、鼠害设施。

4.毒性中药饮片按照麻醉药品管理规定专库、专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

5.中药饮片分区管理,并设有合格区等清晰标识。

6.建立中药饮片合格质量记录,设置不合格饮片退货记录。

7.设置中药饮片临床用药安全性监测报告制度,发现可能与饮片用药有关的不良反应/事件,按规定及时处理并报告。

三、药品严重突发性群体不良反应/事件应急预案

(一)预案的适用范围。

适用于河西学院附属张掖人民医院内突然发生、造成群体健康严重损害的药品不良反应/事件的应急处理工作。即:同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良反应/事件,包括:威胁生命、可能造成永久性伤残、对器官功能产生永久损伤等情况或国家食品药品监督管理总局认定的其他严重药品突发性群体不良反应/事件。

(二)领导机构。

医院药事管理与药物治疗学委员会及其下设的药品、化妆品不良反应监测工作组负责统一领导和组织我院药品突发性群体不良反应/事件的应急管理工作。

药品严重突发性群体不良反应/事件工作实行责任制。相关部门要各司其职,各负其责,对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任,严肃处理。

(三)预警机制及预案启动。

1.各级医务人员一旦获知或者发现药品群体不良反应/事件后,应当立即通过电话等方式立即向药剂科上报,药剂科应立即组织药品不良反应监测工作组启动调查机制,到临床分析整理、调查核实,并做出是否属于药品突发性群体不良反应/事件的初步判断。

2.药品不良反应监测工作组一旦做出药品突发性群体不良反应/事件的初步判断,应立即向医院药事管理与药物治疗学委员会主任汇报,药事委员会应迅速组织相关人员开会,判断事件的性质、严重程度及应对措施,并做出是否启动预案的决定。

3.对已确定的药品群体不良反应/事件,药剂科应立即向市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

(四)响应措施。

1.药剂科

1)通知全院暂停使用该药品,药房停止发放该药品;已发出的通知临床科室停止使用,已使用的要求临床科室密切观察。

2)查找资料,分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。

3)追查药品来源。

4)向张掖市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告,必要时可以越级报告。

5)按照要求,及时将可疑药品送药检所检验。

6)保证治疗药品的供应。

2.务部

1)组织专家会诊,确定治疗方案,全力组织诊治。

2)组织专家进行事件性质认定,责任认定并提出初步处理意见。

3.临床科室

及时组织全科讨论,明确事件性质,确定治疗方案,全力组织诊治。并将不良反应/事件的发生情况向有关部门如实报告。

四、培训

(一)我院药品不良反应/事件报告与监测培训对象为全院医务人员,包括医生、护理人员及医技人员。

(二)医务部会同药剂科负责每年定期对(每年至少举行一次)全院医务人员药物不良反应/事件相关知识培训。

(三)药品不良反应/事件报告与监测培训内容为:

1.相关法律法规,如《药品不良反应报告和监测管理办法》培训;

2.药品不良反应/事件相关概念培训;

3.药品不良反应/事件报告程序培训;

4.《药品不良反应/事件报告表》填写规范培训;

5.药品不良反应/事件的分析评价方法;

6.国家药品不良反应/事件监测系统培训;

7.合理用药及其他相关知识。

(四)本院药品不良反应监测工作小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于药品不良反应/事件报告与监测的培训与技术指导。

五、奖惩

(一)医院将科室药品不良反应/事件监测工作纳入绩效考核。

    (二)医院鼓励医、药、护人员积极上报药品不良反应/事件报告。每报告一份一般药品不良反应/事件奖励40元,一份新的、严重不良反应/事件奖励50元。

    (三)对药品不良反应/事件监测工作执行不力者,按医院相关考核制度采取扣除绩效、取消评先选优等处罚措施。

六、本办法下列用语的含义

(一)药品不良反应:指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  (三)严重药品不良反应:指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

  1.导致死亡;

  2.危及生命;

  3.致癌、致畸、致出生缺陷;

  4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

  5.导致住院或者住院时间延长;

  6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

  (四)新的药品不良反应:指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

  (五)药品群体不良事件:指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

  (六)同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

七、本办法由药剂科负责解释。

八、本办法自发布之日起施行。

 


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