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药品召回管理制度

发表时间: 2020-11-15 22:36:28

作者: 制度建设办公室

来源: 制度建设办公室

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为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据原国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定,制定本制度。

  一、药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时,药剂科应当立即报告医院领导及相关职能部门,应当主动召回药品。

  二、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品,药剂科马上通知各科室停止使用该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库,等待处理。

  三、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

  四、医院发现使用的药品存在安全隐患的,应立即停止使用该药品,通知药品供应商,并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下:

  (一)临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系;

  (二)药剂科应派人去临床科室察看情况,并封存该药品,并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价,按照上级的要求进一步处理;

  (三)如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心;

  (四)如系药品质量问题引起的不良事件,药剂科与药品供应企业联系退药事宜;

  (五)遇到医院大范围药品严重不良反应或不良事件发生,临床科室应立即报告医务部、药剂科,药剂科在接到报告后立即处理,及时收回可疑药品,并在要求的时限内上报上级行政主管部门。

  五、召回的药品,由药库专人妥善保管,不得再流入药房。

  六、医院对发生、发现或高度怀疑药品质量的问题,应当按规定报告上级行政主管部门。

七、对因工作不负责任,造成事故的当事人按照医院的相关规定予以处罚。

    八、本制度由药剂科负责解释。

九、本制度自印发之日起施行。


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